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Off-Label-Use in der Schwangerschaft – BSG setzt enge Grenzen

Schwangere, die gesetzlich versichert sind, können zum Schutz ihres ungeborenen Kindes vor einer Infektion einen Anspruch auf Erstattung eines nicht zugelassenen Arzneimittels haben. Ein Urteil des Bundessozialgerichts vom 24.01.2023 (Az. B 1 KR 7/22 R) hat nun klargestellt, was dabei zu beachten und wann ein Off-Label-Use möglich ist.

 

Grundlegend hat das BSG festgelegt, dass die Grundsätze der Arzneimittelzulassung auch bei Risiken in der Schwangerschaft gelten. Damit ist eine Off-Label-Verordnung zulasten der Kasse nur denkbar, wenn ein tödlicher oder besonders schwerer Verlauf wahrscheinlich ist, also eine „notstandsähnliche Situation“ vorliegt. Die Anforderungen liegen also hoch.

Wir geben Ihnen einen kurzen Überblick über das aktuelle BSG-Urteil sowie die allgemeinen Bedingungen zum Off-Label-Use.

Der konkrete Fall: Zytomegalievirus (CMV) als Risikofaktor in der Schwangerschaft

Bei der damals in der neunten Woche schwangeren Klägerin wurde 2015 eine Infektion mit dem humanen Zytomegalievirus festgestellt. Das Gericht stellt fest, dass dies in etwa 16 % der Fälle zu einer schweren oder gar tödlichen Schädigung des ungeborenen Kindes führt.

Daher beantragte die Schwangere bei ihrer Kasse die Verordnung von Cytotect CP Biotest, einem spezifischen Immunglobulin.  In Deutschland ist dieses Medikament nur zugelassen, um im Rahmen einer immunsuppressiven Therapie eine Virusinfektion zu verhindern. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Schwangerschaften ist nicht abschließend erforscht und es fehlt die europäische Arzneimittelzulassung.  Aus diesem Grund lehnte die Kasse die Übernahme der Kosten ab und die Schwangere brachte die Kosten in Höhe von 8.754 Euro selbst auf. Sie verklagte jedoch die Krankenkasse auf Erstattung der Kosten.

In erster Instanz bekam die Frau Recht. Die zweite Instanz verneinte aber den Anspruch auf Erstattung und schlussendlich entschied auch das BSG zugunsten der gesetzlichen Krankenversicherung.

Urteilsbegründung

Die Richter führten aus, dass der Staat zwar das Leben und die körperliche Unversehrtheit der Versicherten schützen müsse und bei Schwangeren, auch die des ungeborenen Kindes. Grundsätzlich gelte auch in dieser Situation das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung. Demnach haben Kassenpatienten nur Anspruch auf Leistungen, die im gesetzlichen Katalog vorgesehen sind. Nur in extremen, gesetzlich geregelten Ausnahmefällen kann davon abgewichen werden.

Off-Label-Use nur in Ausnahmefällen

Diese Ausnahmefälle sind in § 2 Abs. 1a SGB V geregelt.

Demnach besteht für Versicherte

  1. 1. mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung,
  2. 2. für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht und
  3. 3. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht,

eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen. Dies gilt gleichermaßen für ungeborene Kinder einer Schwangeren.

Die Krankenkasse kann, wenn alle drei Bedingungen vorliegen, vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung erteilen, wenn der bzw. die Versicherte oder der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin diese beantragen.

Fazit für die Praxis

Um ein Off-Label-Use zu rechtfertigen, muss sich eine Versicherte oder deren ungeborenes Kind in einer notstandsähnlichen Situation befinden. Es muss eine hohe Wahrscheinlichkeit für einen tödlichen oder besonders schweren Krankheitsverlauf bestehen. Aufgrund der Infektion mit dem Zytomegalievirus der Schwangeren, war dies aber nicht der Fall. Die Wahrscheinlichkeit der Geburt eines gesunden Kindes überwiegt hier deutlich. 

Mit der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gibt es eine kleine Hilfestellung zur Konkretisierung der Erstattungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten. Diese ist jedoch nicht abschließend und umfasst bisher ausschließlich Arzneimittel für onkologische Indikationen.

Ein Antrag auf Kostenübernahme setzt in der Regel die aktive Mitwirkung des behandelnden Arztes bzw. der behandelnden Ärztin voraus. Falls vertretbar, kann die Verordnung auch erst einmal auf einem Privatrezept erfolgen, welches die Patientin dann zur Kostenerstattung bei ihrer Krankenkasse einreicht.