Jetzt hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium eine adjuvante Behandlung mit Bisphosphonaten als verordnungsfähig eingestuft, obwohl diese Wirkstoffe für die Indikation nicht zugelassen sind. Es handelt sich also um einen Off-Label-Use, der zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig ist. Der entsprechende Beschluss findet sich als Ergänzung zur Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie. In dieser Anlage sind alle Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen beschrieben, für die aufgrund der wissenschaftlichen Evidenz eine Verordnungsfähigkeit besteht, obwohl keine Zulassung vorliegt. Die Kassen müssen die Kosten dieser Verordnungen tragen.

Basis des Beschlusses ist eine aktuelle Analyse der vorhandenen Studienlage durch die Expertengruppe Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bei der genannten Gruppe von Patientinnen kam es durch die adjuvante Therapie mit Bisphosphonaten zu signifikant weniger Rezidiven und Fernmetastasen sowie einer Verbesserung des Gesamtüberlebens.

Der Beschluss enthält für die einzelnen Wirkstoffe konkrete Dosierungsempfehlungen. Die Behandlung sollte nicht länger als maximal fünf Jahre durchgeführt und beim Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen abgebrochen werden.

Die Wirkstoffe Clodronat, Ibandronat, Pamidronat und Zoledronat können damit nun bei dieser Patientinnengruppe zulassungsüberschreitend zur Verbesserung der Prognose eingesetzt werden. Da die bewerteten Studien keine Daten zu den Bisphosphonaten Alendronat und Risedronat enthielten, blieben diese Wirkstoffe auch im aktuellen G-BA-Beschluss unberücksichtigt.

Eine weitere Voraussetzung für die Verordnung konkreter Arzneimittel ist, dass die Hersteller dem Einsatz ihrer Produkte im Off-Label-Einsatz zugestimmt haben. Dies ist relevant, da bei Arzneimitteln, die außerhalb ihrer zugelassenen Indikation eingesetzt werden, die Produkthaftung des Herstellers nicht greift und die Patientinnen über die Risiken eines solchen Einsatzes ausführlich aufzuklären sind. Durch die Zustimmung der Hersteller greift die Produkthaftung wieder und der verschreibende Arzt ist abgesichert.

Folgende Hersteller haben dem Off-Label-Einsatz ihrer Produkte ausdrücklich zugestimmt:

• docpharm,
• Esteve Pharmaceuticals,
• HIKMA Farmacêutica,
• Hikma Pharma,
• Juta Pharma,
• medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate,
• onkovis,
• ratiopharm,
• Teva,
• Vipharm.